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每日热文：创新药企单品年销17亿，47款创新药亮眼，10大爆品瞄准$680亿市场

2023-04-23 04:20:16来源：深圳卫健委

原创可颂米内网

(资料图片)

精彩内容

近日，复宏汉霖公布2022年年报、2023年一季报，两份业绩均可圈可点。2022年公司营收增逾90%、亏损缩窄，产品销售收入26.75亿元（+79%），其中曲妥珠单抗收入超17亿元；2023年一季度核心产品加速放量，斯鲁利单抗首现单月销售额过亿。公司依靠生物类似药+创新药双驱动，2022年研发投入突破20亿元（+23.79%），管线共计47款创新药、10款生物类似药。

营收增逾90%，曲妥珠单抗年销17亿、PD-1月销破亿

继发布2022年年报后，近日复宏汉霖公布2023年一季报，两份业绩均可圈可点，迅速成为创新药行业里的焦点。

3月31日，复宏汉霖发布2022年年报，公司实现营业收入32.15亿元，同比增长91.07%。公司产品销售收入26.754亿元，同比增长79.0%，创下历史新高。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗）收入17.312亿元，汉斯状®（斯鲁利单抗，PD-1单抗）收入3.391亿元；而基于与合作伙伴约定的利润分成，汉利康®（利妥昔单抗）收入5.539亿元、汉达远®（阿达木单抗）收入0.512亿元。

4月16日，复宏汉霖发布2023年一季报，公司实现营业收入9.957亿元，较去年同期增长97.2%。2款核心产品收入令人瞩目，汉曲优®收入5.386亿元，同比增长66.7%；汉斯状®收入2.498亿元，且于2023年3月首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，增长潜力强劲。

在2022年创新药“寒冬论”的背景下，公司亏损额进一步缩减至6.95亿元。复宏汉霖在年报中表示，2022年公司已成功实现由Biotech向更具规模化和市场高竞争力的Biopharma的转型。

手握5大爆品，生物类似药+创新药双驱动

复宏汉霖产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批，加速拓展全球商业化版图。

复宏汉霖已上市产品

作为国内生物类似药领航者，复宏汉霖于2019年拿下国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），随后中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，三年内获批4款生物类似药，兼具质与量。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗销售额合计超过190亿元。据艾伯维、罗氏财报，2022年Humira（阿达木单抗）、Avastin（贝伐珠单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）全球销售额合计超过278亿美元。

尽管国内生物类似药市场快速增长，但复宏汉霖志不止于分羹国内市场，其携手多个国际合作伙伴加速推进相关产品出海进程，4款已上市生物类似药均达成全球合作。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于超过30个国家和地区成功获批上市。

斯鲁利单抗注射液是公司首个创新产品，已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）3项适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。该药于2022年3月在国内成功上市，上市9个月累计销售额达3.391亿元；2023年一季度收入2.498亿元，且于2023年3月首次实现单月销售额过亿，彰显了公司强大的商业化实力。

国产PD-1单抗获批情况

作为国产第7款PD-1，在PD-1赛道“内卷”的背景下，斯鲁利单抗这一销售成绩既令人振奋，也给了该赛道后来者信心与启发。其成功的背后离不开公司的差异化布局——以MSI-H实体瘤细分市场为突破口、高效的临床推进能力——上市一年内拿下三项适应症，更离不开公司成熟的商业化运营能力和强大的执行能力。这一切也是斯鲁利单抗“绕道”医保目录的底气。

以生物类似药起家到目前的“生物类似药+创新药”双轮驱动加速，复宏汉霖已成功撕下生物类似药的单一标签，致力于成为中国生物制药领航者。

研发投入超20亿！47款创新药、10款生物类似药亮眼

为加速公司创新转型，复宏汉霖持续加码差异化创新，推动多元化创新管线进入新阶段，2022年公司研发投入21.83亿元，同比增长23.79%。

复宏汉霖研发开支（单位：百万元）

目前，复宏汉霖管线共计57个分子（47款创新药、10款生物类似药），覆盖单抗、双抗、多抗、ADC、小分子偶联药物、重组蛋白等药物形式，涉及LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等热门靶点，深耕实体肿瘤领域并进一步拓展非肿瘤领域（代谢、心血管、肾脏、神经系统疾病）和罕见病领域。

10款生物类似药已有4款获批上市，其余6款生物类似药中，帕妥珠单抗（HER2）和地舒单抗（RANKL）处于Ⅲ期临床阶段；西妥昔单抗（EGFR）、达雷妥尤单抗（CD38）处于Ⅰ期临床阶段；伊匹木单抗（CTLA-4）已提交临床申请；帕博利珠单抗（PD-1）处于临床前研究阶段。

复宏汉霖在研的6款生物类似药

复宏汉霖布局的生物类似药均为全球重磅炸弹。经笔者统计，2022年Perjeta（帕妥珠单抗）、Prolia（地舒单抗）、Erbitux（西妥昔单抗）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Yervoy（伊匹木单抗）、Keytruda（帕博利珠单抗）全球销售额合计达406亿美元。

除了斯鲁利单抗，复宏汉霖还有一款单抗创新药HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），已于中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。

作为公司首个创新产品，斯鲁利单抗全球商业化布局加速，其治疗小细胞肺癌已获欧盟和美国的孤儿药资格认定；一线治疗ES-SCLC的欧盟上市申请已获欧洲药管局受理，公司计划于2024年在美国递交该产品的上市申请；一线治疗食管鳞状细胞癌的上市申请也已获国家药监局受理。此外，斯鲁利单抗还有4项联合用药方案处于Ⅲ期临床阶段，后劲不可小觑。

数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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